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BREXIT : Quelles conséquences pour les industriels du secteur de la santé ?

Le Royaume-Uni est, depuis le 31 janvier à minuit, un pays tiers à l’UE. L’accord de retrait instaure toutefois une période de transition jusqu’au 31 décembre 2020 (qui pourrait être prolongée pour une durée maximum de deux ans si les négociations perdurent). 

Quelles sont les conséquences du BREXIT pour les industriels du secteur de la santé ?

 

1.  Quelles conséquences sur la circulation des produits de santé ?

 

  • Pendant la période transitoire

 

Au cours de la période transitoire, le droit européen – et en particulier le droit de la santé – continue à s’appliquer au Royaume-Uni. L’accord de retrait garantit que rien ne changera pour les particuliers et les entreprises au cours de cette période.

 

A titre d’exemple, les titulaires ou demandeurs d’AMM et les référents de pharmacovigilance peuvent ainsi continuer à être domiciliés au Royaume-Uni.

 

  • A l’issue de la période transitoire

 

  • Pour les médicaments

 

A l’issue de la période transitoire, les industriels concernés doivent avoir opéré les changements règlementaires nécessaires pour s’assurer qu’ils fabriquent ou commercialisent des médicaments conformément au droit de l’UE et que ceux-ci peuvent donc rester sur le marché européen. 

 

Les laboratoires pharmaceutiques sont ainsi tenus de transférer certaines opérations du Royaume-Uni vers l’UE avant la fin de la période transitoire.

 

Les entreprises qui n’auront pas opéré les changements règlementaires nécessaires ne pourront plus mettre sur le marché leurs médicaments à l’issue de la période transitoire.   

 

L’Agence européenne du médicament (EMA) a toutefois pris soin de préciser, dans une foire aux questions actualisée le 3 février 2020, que, si les changements susvisés sont nécessaires, ils pourraient ne pas être suffisants pour permettre aux entreprises britanniques de mettre des médicaments sur le marché de l’UE. En effet, l’EMA ne peut garantir que l’accord à venir permettra ces échanges.

 

  • Pour les dispositifs médicaux

 

L’accord de retrait garantit qu'une marchandise déjà mise sur le marché pourra continuer à être mise à disposition sur le marché britannique et sur le marché unique de l’UE après la fin de la période de transition. Cette disposition s'applique notamment aux dispositifs médicaux.

 

Ainsi, un appareil à rayons X avec un marquage CE vendu par un fabricant de l'UE à un hôpital du Royaume-Uni mais non encore transféré ou livré physiquement avant la fin de la période de transition peut être expédié et livré à cet hôpital après cette date sur la base de sa conformité aux exigences applicables au moment de sa mise sur le marché. Par conséquent, nul n'est besoin d'apposer des marquages de rectification ou de nouveaux marquages de conformité spécifiques au Royaume-Uni, ou encore d'adapter le produit à toute nouvelle exigence, y compris les mentions à apposer sur le produit ou les informations à fournir avec celui-ci (notamment, manuel du produit et notice d'utilisation).

 

2. Quelles conséquences sur les institutions européennes ?

 

  • La représentation du Royaume-Uni dans les institutions européennes

 

Le retrait du Royaume-Uni a pour effet de mettre un terme à sa participation dans le processus décisionnel de l’UE.

 

Ainsi, le Royaume-Uni ne pourra plus agir en qualité de rapporteur pour les autorités européennes (par exemple, en effectuant une évaluation des risques pour l'Agence européenne des produits chimiques) ou pour les États membres (par exemple, en évaluant la sécurité et l'efficacité d'un médicament).

 

Toutefois, conformément aux termes de l'accord de retrait, la CJUE reste compétente pour toute procédure engagée par ou contre le Royaume-Uni jusqu’à la fin de la période de transition. La CJUE demeure également compétente pour statuer à titre préjudiciel sur les demandes des juridictions du Royaume-Uni présentées avant la fin de cette période de transition et pour interpréter les règles européennes en cas de désaccord.

 

  • La délocalisation de l’EMA

 

L’EMA, implantée à Londres depuis sa création en 1995, a dû transférer son siège dans un pays européen. Elle siège désormais à Amsterdam depuis mars 2019.

 

Ce transfert devrait engendrer des retards dans les évaluations de médicaments conduites à la demande des entreprises pharmaceutiques, et donc à un manque à gagner.

 

***

 

L’ANSM a publié des travaux avec les institutions étrangères et européennes afin d’informer les industriels sur les conséquences du Brexit pour les médicaments, les essais cliniques, les produits cosmétiques, les dispositifs médicaux et les substances d’origine humaine.

 

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