Les chiffres-clés du marché du médicament

Biosimilaire : un chiffre d’affaires multiplié par 9 en 5 ans

Un médicament biosimilaire est par définition similaire au médicament biologique (substance qui est produite ou extraite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant) de référence. Il a des caractéristiques de tolérance, de sécurité et d’efficacité clinique qui en sont proches. L’Union européenne a par ailleurs adopté en 2013 une position sur les produits biosimilaires : ces derniers ne peuvent pas être considérés comme des médicaments génériques, qui sont identiques aux médicaments chimiques.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alors estimé que le principe de substitution par le pharmacien, valable pour les médicaments chimiques, ne pouvait pas s’appliquer automatiquement.

En 2014, un article de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) prévoyait un mécanisme de substitution mais le décret n’a jamais été publié. La LFSS 2020 a supprimé cette éventualité de substitution par le pharmacien mais le gouvernement s’est engagé à réétudier le sujet et à travailler avec les parties prenantes durant l’année 2021.

Le marché des médicaments biologiques (produits de référence et biosimilaires) constitue un atout majeur dans l’objectif de maîtrise des dépenses de médicaments.

C’est par ailleurs un enjeu important de politique industrielle pour la France.

Alors que les bioréférents connaissaient une croissance de 0,4 % entre 2019 et 2020, les biosimilaires montraient une croissance de 18,9 % sur la même période.

Le chiffre d’affaires des biosimilaires a considérablement augmenté ces dernières années passant de 125 millions d’euros en 2015 à 952 millions d’euros en 2020. Bien que les bioréférents restent majoritaires, on observe également une augmentation des parts de marché des biosimilaires au sein de leurs groupes.