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Relancer la compétitivité française

Si la France compte parmi les leaders mondiaux en matière d’innovation sur le secteur des dispositifs médicaux et que le savoir français est plébiscité dans de nombreux domaines, l’accès au marché national de ces dispositifs innovants demeure trop lent par rapport à la concurrence mondiale.

En février 2016 suite aux conclusions d’une étude comparative européenne, l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) et le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) ont proposé six recommandations pour « Faire de la France un modèle d’accès aux dispositifs médicaux innovants ».

 

Le champ du dispositif médical innovant

Coeur artificiel, implants… Dans l’histoire de la médecine et des prouesses thérapeutiques des cinquante dernières années en France, les dispositifs médicaux (DM) ont joué un rôle majeur. Ils constituent aujourd’hui un atout majeur dans la stratégie nationale de santé. Leur développement fait l’objet d’un Plan de la nouvelle France industrielle.

Scanners, seringues, défibrillateurs, prothèses, compresses… La liste des dispositifs médicaux couvre un champ thérapeutique et opérationnel très vaste. Un dispositif médical est, d’après la définition des articles
L 5211-1 R 5211-1 du Code de la Santé Publique, « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui–ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». Aujourd’hui, on assiste à un essor considérable des logiciels et applications en santé qui pour certains entrent dans le champ de la définition du Code de la Santé publique.

Ceux qui ont une finalité médicale sont considérés comme des DM et doivent respecter une réglementation précise surveillée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

Dispositif médical : définition selon la directive 93/42/CEE

Un marché porteur pour les industriels et les professionnels de santé

L’industrie du dispositif médical représente un marché de plus de 200 milliards d’euros au sein duquel la France occupe le 5e rang avec 5 % des parts. Ce secteur y représente un millier d’entreprises (pour l’essentiel des TPE et PME) et emploie 65 000 personnes. On estime qu’il représente 11 % du PIB français.

Chaque année plus de 650 projets de recherche et développement sont portés par des laboratoires au sein des universités, de CHU et de grands organismes de recherche. Pourtant ce dynamisme souffre de freins pour la mise en oeuvre des DM par rapport à nos voisins européens comme en témoigne l’étude Jalma qui a dressé un état des lieux du marché. Un an après l’adoption de l’avis du Conseil économique social et environnemental sur « la place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé », les représentants du secteur lancent une nouvelle alerte sur les difficultés d’accès à ces innovations qui pénalisent tous les acteurs de santé ainsi que les patients. Position partagée par la Cour des comptes qui martèle « que ce secteur représente un enjeu majeur de ce secteur en termes de qualité des soins que de coût pour l’Assurance-maladie ».

 

Classification de dispositifs médicaux en fonction du risque