« La France avec Certipharm est pionnière dans l’évaluation qualité de l’industrie pharmaceutique sur plan national et international »

1. Récemment élu Président de Certipharm, quels sont les valeurs et engagements portés par l’association ?

Notre credo est de développer et garantir la qualité des produits de santé tout au long de la chaîne du médicament de la fabrication à la distribution. Une mission initiée en 1990 suite aux Ateliers Nationaux de la Qualité de l’Industrie pharmaceutique pour répondre aux besoins d’agrément des fournisseurs, prestataires de service, sous-traitants de l’industrie pharmaceutique et d’industries connexes. C’est à ce moment que Jean Lanet, président et fondateur de Celtipharm crée cette association de loi de 1901 sans but lucratif pour développer un référentiel spécifique au secteur pharmaceutique répondant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Aujourd’hui, basée sur la norme ISO 9001, la certification Certipharm donne à une entreprise une conformité par rapport aux exigences réglementaires européennes. Nos référentiels évoluent en fonction de l’abondante réglementation européenne. Nous suivons donc de très près les nouvelles lois pour accompagner nos 70 adhérents et nos clients à respecter ou mettre en œuvre une réglementation de qualité. Nous proposons des guides et référentiels de bonnes pratiques ainsi que des audits pour vérifier le respect des normes ISO spécifiques aux produits de santé, gage d’éthique et d’assurance qualité. Notre travail reconnu par l’industrie pharmaceutique nationale prend son essor sur le plan international. Nous avons audité ou évalué 328 sites dans 40 pays et les demandes émanent du monde entier.

2. Quelles entreprises ont intérêt à recourir à un audit et comment se déroule la procédure de certification ?

Toutes les entreprises en lien avec les produits de santé définis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sont concernées par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Les contraintes réglementaires imposent des normes qualité de plus en plus complexes et l’on constate que les partenaires de la chaîne du médicament accordent un crédit de reconnaissance et de confiance certain à leurs partenaires certifiés. Pour autant, la certification n’est pas obligatoire. Elle est simplement de plus en plus recommandée. Les fournisseurs étrangers travaillant pour le compte d’entreprises françaises s’y plient de façon quasi systématique quel que soit l’étendue de leur site ou le volume de leur prestation. Après le dépôt d’un dossier de demande d’audit, nos auditeurs (nous en comptons 30 actuellement) vont sur le terrain vérifier si l’entreprise est dotée d’un système qualité efficace et pérenne. Si les référentiels sont bien respectés alors nous accordons la certification pour une durée de 3 ans. Avec certaines structures, nous avons mutualisé les audits ce qui permet de réduire les coûts et d’alléger les démarches. A ce titre, nous avons signé un accord-cadre début 2016 avec un laboratoire français qui va déléguer une partie de ses audits fournisseurs et sous-traitants à Certipharm.

3. Quelles sont vos ambitions de nouveau président et la feuille de route donnée à vos équipes ?

Je suis engagé au côté de Certipharm depuis de longues années en tant qu’adhérent pour le groupe de transport et de logistique Heppner puis j’ai occupé la fonction de secrétaire général de l’association avant de prendre cette nouvelle fonction. Le travail considérable effectué par le fondateur va être de continuer dans la même volonté d’éthique et d’engagement qualité. En ce début juin, nous sommes en pleine démarche d’accréditation auprès du Comité français d’accréditation (Cofrac) qui contribuera à développer notre reconnaissance et notre savoir-faire sur le plan international.