Cœur artificiel, implants… Dans l’histoire de la médecine et des prouesses thérapeutiques des cinquante dernières années en France, les dispositifs médicaux (DM) ont joué un rôle essentiel. Ils constituent aujourd’hui un atout majeur dans la stratégie nationale de santé. Scanners, seringues, défibrillateurs, prothèses, compresses… La liste des dispositifs médicaux couvre un champ thérapeutique et opérationnel très vaste.
Un dispositif médical est, d’après la définition des articles L 5211-1 R 5211-1 du Code de la Santé publique, « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
Les atouts de l’offre française
94 % des entreprises du DM sont des PME dont 45 % sont des TPE
50 % sont en Île-de-France et en Rhône-Alpes
Sur un marché mondial de plus de 200 milliards d’euros, la France représente 5 %. Après deux années de diminution, la part du marché français sur le secteur des dispositifs médicaux a augmenté, mais le pays affiche une balance commerciale négative (2,5 milliards de dollars en 2014) avec 10,3 milliards de dollars pour les importations contre 8,5 milliards pour les exportations.
L’étude réalisée par Ubifrance montre que « les produits importés en France ne sont pas dans l’ensemble vendus sur le marché national. Une partie est destinée à la réexportation, phénomène qui s’est accentué au fil des ans, notamment sur le segment des pacemakers. Les importations approvisionnent 75 % du marché français ».
En 2014, la France compte près de 1 100 fabricants français et d’origine étrangère (26 % de filiales) implantés très inégalement sur le territoire. Ils réalisent un chiffre d’affaires de 20 milliards d’euros avec 65 000 salariés. 75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes, PACA et Alsace.
On classe en 4 catégories les dispositifs médicaux : ceux à usage individuel (64 %), ceux d’équipement (21 %), ceux destinés au diagnostic in vitro (IVD) (13 %) et ceux de la e-santé (2 %).
Le savoir-faire français est plébiscité dans les domaines des implants, de l’aide technique, des systèmes de chirurgie micro-invasive, des consommables, des pansements, du diagnostic par imagerie et du diagnostic in vitro. Les fabricants français indépendants sont généralement positionnés sur des marchés de niche de haute technologie tels que les IVD et les implants.
Aujourd’hui, 690 projets de recherche et développement sont portés par des laboratoires au sein des universités, de CHU et de grands organismes de recherche. Ce qui témoigne d’une réelle coopération entre les fabricants et les équipes médico-chirurgicales françaises tant au niveau de la R&D que de l’utilisation.
Chiffres clés
- 800 000 à 2 millions de dispositifs médicaux
- 80 000 sont remboursables par l’Assurance-maladie pour une dépense ambulatoire totale de 13,4 milliards.
- 5,8 milliards ont été remboursés par la Sécurité sociale
- 7,6 milliards ont été pris en charge par les complémentaires santé et les ménages.
- Marché national des DM représente 23 milliards d’euros
- Marché pharmaceutique : 27 milliards d’euros