Cœur artificiel, implants… Dans l’histoire de la médecine et des prouesses thérapeutiques des cinquante dernières années en France, les dispositifs médicaux (DM) ont joué un rôle majeur.

Scanner, seringue, défibrillateur, prothèses, compresses… La liste des dispositifs médicaux couvre un champ thérapeutique et opérationnel très vaste.

Un dispositif médical est, selon la définition des articles L5211-1 R5211-1 du Code de la Santé publique, « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Chiffres clés du marché français

En 2014, la France compte près de 1 100 fabricants français et d’origine étrangère (26 % de filiales) implantés très inégalement sur le territoire. Ils réalisent un chiffre d’affaires de 20 milliards d’euros (2009) avec 65 000 salariés. 75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes, PACA et Alsace.

Chiffres clés

- 94 % des entreprises du DM sont des PME.

- 50 % sont installées en Île-de-France et en Rhône-Alpes.

- Plus de 600 brevets sont déposés chaque année en France.

Sur un marché mondial de plus de 200 milliards d’euros, la France représente 10 % du marché global avec 20 milliards d’euros, ce qui la place en position de leader en Europe devant l’Allemagne, le Royaume-Uni et l’Italie.

Les DM sont classés en 4 catégories : ceux à usage individuel (64 %), d’équipement (21 %), destinés au diagnostic in vitro (13 %) et ceux afférant à la e-santé (2 %).

Le savoir-faire français est plébiscité dans le domaine des implants, de l’aide technique, des systèmes de chirurgie micro-invasive, des consommables, des pansements, du diagnostic par imagerie et du diagnostic in vitro.

Aujourd’hui, 690 projets de recherche et développement sont portés par des laboratoires au sein des universités, de CHU et de grands organismes de recherche.

Bilan et perspectives

Bien que la France développe la filière du dispositif médical et témoigne d’un grand dynamisme en termes de recherche et d’innovation technologique, le secteur industriel est défavorisé face à la concurrence mondiale à plus d’un titre. Tout d’abord, des entreprises de trop petites tailles qui ne parviennent pas à financer les phases de développement et voient le potentiel d’innovation repris par des grands groupes d’investisseurs étrangers, puis une réglementation française très contraignante, notamment en matière de sécurité sanitaire et de prise en charge par l’Assurance-maladie pour le lancement d’un DM, incitant ces entreprises à s’installer dans un pays plus souple au niveau juridique et administratif.

Plusieurs études prospectives (Pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques – PIPAME juin 2011) ont pointé ces écueils et proposé aux pouvoirs publics des recommandations sur certains points que sont la recherche et le développement (R&D) et l’innovation, prise en compte de la réglementation et accès au remboursement, politique de développement international, collaborations et partenariats, structuration de l’offre et accompagnement des PME et, bien sûr, formation et compétences des professionnels de santé.

Points sur lesquels le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) demeure toujours vigilant et n’hésite pas à monter au créneau auprès des pouvoirs publics pour défendre les intérêts des 350 entreprises et des 32 600 personnes travaillant dans le secteur des DM et TICS qu’il fédère.

Un secteur attractif pour les professionnels de santé

Médecins, pharmaciens, ingénieurs biomédicaux, infirmiers sont autant de profils recherchés dans le secteur des DM. Face aux exigences réglementaires accrues, à la problématique liée à l’environnement et au développement durable, de nouveaux métiers sont apparus dans le domaine de la production avec un renforcement des filières Contrôle et assurance qualité, Affaires réglementaires, des secteurs qui recrutent massivement. Mais la R&D et les métiers de la commercialisation proposent aussi de nombreux postes à des professionnels de santé dotés d’une double casquette telle que le marketing, la communication, le juridique…

APIDIM : 10 ans au service de l’innovation des dispositifs médicaux

L’Association pour la promotion de l’innovation des dispositifs médicaux fête ses dix ans en 2014. Depuis sa création, elle n’a de cesse de favoriser en France un accès rapide aux dispositifs médicaux innovants et de représenter les intérêts de ses membres auprès des pouvoirs publics. Avec plus de 2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, plus de 2000 salariés et une dizaine d’implantations industrielles en France, l’APIDIM est un acteur incontournable dans le secteur des DM.

Elle regroupe les filiales françaises des principaux acteurs mondiaux de la recherche, la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux. L’innovation dans le dispositif médical contribue à l’amélioration du système de soins : amélioration de la qualité de vie, diminution du nombre et des durées d’hospitalisation, mise en place de pratiques médicales plus efficaces. À ce titre, l’Apidim milite pour le « bon usage » des dispositifs médicaux innovants grâce à une meilleure formation des professionnels de santé et au développement d’échanges entre les soignants et les industriels indispensables au développement de nouveaux produits.

Ces formations et contacts avec les médecins doivent répondre à des besoins individuels afin d’optimiser l’utilisation de ces DM. Les industriels peuvent contribuer à la formation continue des médecins sous réserve de respecter des obligations de déclaration en matière de liens d’intérêts.

La mise en place du Développement Professionnel Continu (DPC) ouvre des perspectives d’amélioration de la formation. Les industriels travaillent aujourd’hui à renforcer les relations avec les syndicats, les sociétés savantes, les associations de patients et les pouvoirs publics afin de développer un esprit de responsabilité commun pour la bonne utilisation des DM.