Embellie du marché pharmaceutique au niveau mondial
Les progrès scientifiques et le vieillissement de la population garantissent depuis longtemps une hausse de l’offre et de la demande sur ce marché porteur de la santé. En 2016, ce secteur industriel a enregistré un chiffre d’affaires de l’ordre de 1 045 milliards d’euros au niveau mondial.
La Fédération internationale de l’industrie du médicament (l’IFPMA) estime que ce résultat devrait encore progresser de 400 milliards d’euros d’ici 2021. Des projections sereines qui reposent sur 2 000 médicaments actuellement en développement et l’arrivée de 40 à 60 nouveaux produits mis sur le marché chaque année. Un tiers de ce marché mondial reste détenu par les États-Unis où la croissance devrait se réduire de moitié cette année. Le Japon et la Chine sont les pays du monde où la croissance attendue est la plus importante en 2017.
La solide tradition scientifique et industrielle française dans ce secteur place encore les entreprises du médicament parmi les plus productrices et exportatrices. Cependant, la pression sur les prix et les baisses du taux de remboursement fragilisent le marché pharmaceutique français qui se maintient au 2e rang européen et reste le 5e marché mondial. Une stabilité qui passe par la mondialisation puisque les entreprises du médicament en France réalisent désormais la moitié de leur chiffre d’affaires à l’export.
La France sur le podium en Europe
(Marché ville, CA prix fabriquant HT en milliards de dollars US, CMA novembre 2016)
source : MIDAS
De nouveaux progrès thérapeutiques
Les progrès thérapeutiques sont de retour grâce à la dynamique soutenue en recherche et développement. L’industrie pharmaceutique française consacre près de 10 % de son chiffre d’affaires à la recherche de thérapeutiques nouvelles. Des solutions prometteuses en oncologie, en infectiologie ou encore dans le domaine des maladies rares sont attendues dans les années qui viennent. Avec plus de 280 produits thérapeutiques en développement pré-clinique et clinique, la France reste encore derrière le Royaume-Uni, l’Allemagne et la Suisse dans ce domaine.
Pressions budgétaires accrues
La loi de financement de la sécurité sociale cible toujours le médicament en 2017. Pas moins d’1,7 milliard d’euros d’économies (incluant les remises) sont attendues sur les médicaments cette année. Cela représente 40 % des économies à réaliser dans l’Objectif national des dépenses de l’Assurance maladie (Ondam).
En 2016, le chiffre d’affaires du marché pharmaceutique en France a globalement augmenté de 2,6 %. Les ventes de médicaments remboursables en officine sont stables. En ville, l’impact des baisses de prix est estimé à 673 M€, dont 281 M€ dans le Répertoire des génériques.
Source : GERS
Les prix des médicaments en France pourtant plus bas qu’à l’étranger
Dès 2012, le département de la santé britannique identifiait la France comme « le pays où le prix des médicaments est l’un des plus faibles en Europe. » Le Conseil canadien dresse le même constat en s’appuyant sur la comparaison des prix de 772 produits dont la présentation est similaire. En 2015, Santésuisse plaçait aussi la France parmi les pays où les prix des 250 produits pharmaceutiques les plus vendus en Suisse étaient moins élevés. Aujourd’hui, le Comité économique du médicament parvient à la même conclusion. Dans son dernier rapport annuel, le CEPS présente les résultats d’une étude effectuée sur les produits à impact budgétaire important.
Parmi 40 produits représentant 25 % du marché, les prix de 37 médicaments étaient inférieurs en France par rapport à la moyenne de ceux pratiqués en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie ou en Espagne.
Source : gov.uk/interpharma.ch/rapport annuel du CEPS 2014-2015
En 2017, le marché mondial du médicament a dépassé le seuil des 1 000 milliards de dollars de chiffre d’affaires soit environ 826 milliards d’euros, en croissance de 6 % depuis 2016.
Le marché américain et notamment celui des États-Unis reste le plus dynamique, avec 45 % du marché mondial, loin devant les principaux marchés européens : Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni et Espagne, qui ne réalisent que 16,5 % de parts de marché, devant le Japon (7,8 %) et les pays émergents (Chine et Brésil) qui se hissent déjà à 10,7 %.
LES PRINCIPAUX MARCHÉS PHARMACEUTIQUES DANS LE MONDE EN 2007 ET 2017
Source : IQVA
De lourds investissements en recherche et développement
Dotée d’un haut potentiel d’innovation, de croissance et de création d’emplois, l’industrie pharmaceutique en France reste l’une des rares branches professionnelles dans laquelle les jeunes trouvent un emploi à l’issue de leur formation. Chaque année, plus de 8 500 collaborateurs sont recrutés par l’industrie pharmaceutique, essentiellement dans les domaines de la recherche et développement, de la production et de l’administration. Cette industrie de proximité est aussi fortement implantée dans les territoires : la France compte ainsi plus de 270 sites industriels répartis dans toutes les régions.
Cette industrie d’innovation réinvestit chaque année plus de 10 % de son chiffre d’affaires dans la recherche et le développement de nouvelles solutions thérapeutiques au bénéfice des patients.
La France : 4e pays producteur en Europe, 5e position mondiale
La France réunit de nombreux atouts pour exercer un véritable leadership européen dans ce domaine : qualité des équipes de recherche fondamentale et appliquée, maillage hospitalier dense, système de santé permettant un accès large à l’innovation, tissu industriel couvrant la diversité des activités de recherche et de production. Pourtant, le durcissement des conditions de régulation économique entraîne un recul des positions françaises en Europe. Ainsi, la France, autrefois au 1er rang, n’est plus que le 4e producteur européen. Une réalité qui se traduit en termes de résultats. En 2017, les médicaments ont permis de réaliser près de 54,1 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont 47 % à l’exportation. Cependant le marché pharmaceutique régulé en ville et à l’hôpital n’enregistre un chiffre d’affaires que de l’ordre de 23 Mds d’euros, se situant au même niveau qu’en 2009. Cette industrie a pourtant fait face à l’augmentation du nombre de patients traités (sous le double effet de la démographie et de l’épidémiologie), au vieillissement de la population et à deux vagues majeures d’innovations thérapeutiques concernant les nouveaux traitements de l’hépatite C en 2013 et plus récemment, les immunothérapies dans le cancer. Si la France occupe encore le 5e rang au niveau mondial, sa part de marché recule de 2,2 points en dix ans. Un signal inquiétant dans un contexte de forte concentration de ce marché puisque les 5 premiers groupes pharmaceutiques représentent déjà 23,6 % du marché mondial.
La France à la peine dans la production des médicaments innovants :
Sur les 91 médicaments autorisés en Europe en 2017, seuls 6 sont produits en France contre 16 au Royaume-Uni, 15 en Allemagne et 12 en Irlande.
4e plus gros contributeur à la balance commerciale
Alors que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit, celle des médicaments s’établit à 6,8 milliards d’euros, en baisse de 12 % par rapport à 2016. Le médicament reste pourtant le 4e plus gros contributeur à la balance commerciale.
Le marché des génériques en stand-by
En 2017, le marché des médicaments génériques pèse 5 milliards d’euros de chiffre d’affaires, soit 1,5 milliard pour les princeps et 3,5 milliards pour les génériques pour un total de 28 % du marché remboursable. La stagnation sur ce marché semble liée aux nombreuses baisses de prix, représentant un montant de 530 millions d’euros.
De nombreuses classes thérapeutiques ont été récemment mises à contribution : produits antiviraux du VIH, antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase, anti-tnF ou encore iec/sartans.
Les médicaments génériques ont permis de réaliser 2,9 milliards d’euros d’économies en 2017 et près de 25 milliards d’euros en quinze ans, selon le Gemme*. Désormais, plus d’une boîte délivrée sur trois est un générique et ce gisement d’économies semble loin d’être épuisé. En effet, le développement de la rémunération à la performance des médecins et l’arrivée dans le domaine public de plusieurs molécules devraient soutenir l’essor de ce marché.
MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES EN 2017
Source : Leem d'après Gers
Progrès thérapeutique : Le dynamisme de la recherche pharmaceutique se confirme
Avec 46 nouveaux médicaments ou associations de médicaments autorisés par la commission européenne en 2017, le dynamisme de la recherche pharmaceutique est un fait marquant de cette année 2017. De nouveaux médicaments se concentrent principalement sur neuf aires thérapeutiques. Outre-Atlantique, 46 nouveaux médicaments ont également été autorisés en cancérologie, une classe thérapeutique qui occupe de loin la première place du classement, avec 13 médicaments en Europe et aux États-Unis. Un dynamisme relayé par les médicaments liés à l’infectiologie, à la dermatologie et à la rhumatologie. Enfin, le nombre de médicaments orphelins augmente régulièrement depuis 2011. En 2017, 13 d’entre eux ont été autorisés en Europe et 18 aux États-Unis.
Médicaments et réactifs vétérinaires : 3 entreprises françaises parmi les 10 premiers laboratoires mondiaux
Avec 883 millions d’euros de chiffre d’affaires réalisé en France en 2016 (dont 844 pour le marché du médicament) et 1,2 milliard d’euros à l’exportation dont 700 millions pour la seule Union européenne, la France est le premier pays en matière de recherche et de fabrication de médicaments et de réactifs en Europe, avec plus de 6 700 salariés et un arsenal thérapeutique gigantesque de 2 700 AMM. Cet atout est renforcé par la présence de 3 entreprises françaises (Virbac, Ceva, Vetoquinol) parmi les 10 premiers laboratoires mondiaux. Un secteur en pleine croissance.
En réalisant un chiffre d’affaires mondial de 1 046 milliards de dollars l’an dernier, le marché du médicament continue de progresser. Près de la moitié de cette croissance est désormais enregistrée aux États-Unis. Le marché du médicament en France progresse tout de même de 2,2 % en 2019. Avec un chiffre d’affaires global de 37,3 milliards d’euros, tiré vers le haut par un bond de 3,1 % des médicaments remboursables.
Résultat : la France reste en 5e position au niveau mondial malgré un repli de 2,2 points en dix ans sur ce marché de plus en plus concentré où cinq groupes pharmaceutiques se partagent désormais 24 % du marché mondial. Au niveau européen, la France était encore le premier producteur de médicaments il y a tout juste dix ans, glissant peu à peu au 4e rang. Dans le même temps, l’Italie est passée du 6e au 2e rang. Aujourd’hui, la compétition reste forte entre pays européens alors qu’il existe un certain nombre de problématiques qui ne peuvent plus être traitées dans le seul cadre national. Dans les années qui viennent, une collaboration et une coordination à l’échelle du continent restent à construire pour répondre aux grands enjeux transnationaux.
Entre 2009 et 2019, le marché français du médicament n’a pas enregistré de croissance, subissant 1 milliard de baisses de prix chaque année. Sur la même période, les dépenses globales de santé sont passées de 15 % à 12 %.
Une tendance qui s’explique d’abord par une fiscalité spécifique, plus lourde que chez nos voisins européens, et des délais d’accès au marché excessivement longs, allant jusqu’à 500 jours en France contre 130 jours en Allemagne. Pourtant la France dispose d’un tissu industriel très complet avec un grand champion mondial, des laboratoires de taille intermédiaire, un tissu de façonnage, des équipes de recherche performantes, des biotechs. Ce secteur s’appuie aussi sur une recherche dynamique qui permet à la France de rester très active sur les médicaments de pointe, sur les sciences du vivant et les très prometteuses thérapies cellulaires.
Le made in France devient une question d’indépendance
Les entreprises françaises de santé réunies dans le G5 santé ont confié au cabinet d’experts CareFactory, une analyse de son empreinte sanitaire en France à partir notamment des bases de données de l’assurance maladie. Contre toute attente, les résultats témoignent de la très forte présence des produits des entreprises du G5 Santé dans la vie des Français, avec 84 % des patients qui ont bénéficié au moins d’un produit d’une entreprise membre du G5 Santé et plus de la moitié qui ont recours à l’un de ces médicaments dans le cadre d’un traitement chronique d’au moins 6 mois. Une empreinte sanitaire tout aussi tangible dans le domaine des tests de diagnostic in vitro puisque chaque jour, 12 000 patients bénéficient d’un antibiogramme et 4 000 d’un test d’hémoculture. L’impact budgétaire de cette empreinte sanitaire majeure reste pour autant très limité, à moins de 20 % des remboursements de médicaments de l’assurance maladie en valeur.
De plus, les principes actifs de 83 % des médicaments produits par les entreprises du G5 Santé ont au moins une localisation de leur production en Europe, pour les autres étapes de fabrication, plus de 90 % des médicaments sont déjà produits en Europe. Cette solide empreinte sanitaire est un atout clé pour l’indépendance sanitaire de la France. Elle est renforcée par les développements cliniques et plus de 37 % des essais cliniques menés par les membres du G5 Santé ont au moins un centre investigateur en France. Une position à consolider dans le cadre d’une politique industrielle plus ambitieuse à introduire dans la régulation budgétaire des produits de santé.
Avec des prix nets parmi les plus bas d’Europe, les produits pharmaceutiques vendus en France sont issus d’une industrie longtemps pionnière dans notre pays. Pourtant les Français ont moins accès aux médicaments innovants que d’autres en Europe. Un décalage désormais visible qui témoigne du niveau de contraintes administratives, d’une régulation contraignante et d’une fiscalité devenue oppressante pour les laboratoires pharmaceutiques. Nombre de produits remboursables ne sont plus rentables, y compris parmi les génériques.
La France compte plus de 3000 entreprises, concourant à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation dans le domaine de la santé. Parmi ces entreprises, on dénombre aujourd’hui 240 laboratoires pharmaceutiques et une quarantaine de façonniers.
Une dynamique ralentie
Le secteur du médicament n’a connu aucune croissance depuis une douzaine d’années et son chiffre d’affaires est quasiment stable depuis quinze ans alors que la hausse de la capacité de production, en France, au cours des cinq dernières années, s’est établie, en moyenne, à 6 %.
Auparavant leader, notre pays n’occupe plus que la quatrième place en Europe en matière de production de médicaments. Le nombre d’entreprises pharmaceutiques y a presque diminué de moitié : si la France comptait, dans les années 1980, plus de 450 entreprises de production, on n’en dénombre plus que 240 aujourd’hui. La crise de la covid-19 a pourtant mis en lumière l’importance de retrouver une certaine souveraineté pharmaceutique.
L’accès aux médicaments innovants devenu critique. Les délais d’autorisation des nouveaux médicaments innovants sont trop longs. Selon l’observatoire du Leem, seuls 49 % des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne entre 2018 et 2021 sont pleinement disponibles pour tous les patients français. Contre 87 % de disponibilité en Allemagne, 81 % en Italie ou encore 61 % en Espagne.
Certes, en France, il s’y rajoute 17 % de médicaments innovants accessibles via le mécanisme de « l’accès précoce », avant la fin du parcours réglementaire. Mais « l’accès précoce ne concerne que 51 000 des 22 millions de patients Français. En moyenne, les patients français ont accès aux nouveaux médicaments innovants 380 jours après les Allemands, 179 jours après les Anglais et 72 jours après les Italiens, selon un nouvel observatoire de l’accès aux médicaments mis en place par le Leem, l’organe représentant les grands laboratoires pharmaceutiques.
Leem 2022
Un marché mondial près de 2 000 milliards de dollars.
Les dépenses pharmaceutiques mondiales devraient atteindre 1 967 milliards de dollars dans le monde en 2027, dont 50 milliards consacrés aux vaccins et aux traitements de la Covid-19, soit une hausse de 393 milliards par rapport aux estimations pour 2022 (1 574 milliards de dépenses, dont 92 milliards consacrés à la Covid-19).
Le taux de croissance annuel composé du marché pharmaceutique devrait se stabiliser en 2027 à 4,6 % sur cinq ans, soit un niveau proche des estimations hors pandémie. L’impact de la Covid-19 sur l’évolution des dépenses pharmaceutiques a en effet surtout pesé sur l’année 2021, avec une croissance supérieure de 10,6 % par rapport aux prévisions, avant une baisse significative en 2022.
La sécurisation des chaînes d’approvisionnement des produits de santé devient une priorité pour notre pays. En effet, 40 % des médicaments commercialisés dans l’Union européenne proviennent de pays tiers tandis que 60 % à 80 % des principes actifs pharmaceutiques sont produits en Chine et en Inde. Cette dépendance mise en lumière pendant la crise du COVID-19 a conduit les pouvoirs publics à encourager les relocalisations de traitements et dispositifs utilisés dans l’Hexagone. Une liste de 300 médicaments dits essentiels a été dévoilée par le gouvernement. Des produits sur lesquels il convient de concentrer les efforts de relocalisation. Aujourd’hui il existe plus de 18 projets de rapatriement en France de production de principes actifs et 35 molécules sont concernées.
49 % du CA réalisé à l’export
En 2022, le chiffre d’affaires de médicaments remboursables en France était de l’ordre de 32,8 milliards hors-taxes et 63,1 milliards d’euros de chiffre d’affaires ont été réalisés en France par l’industrie pharmaceutique dont 49 % à l’export.
Un nouveau terrain d’innovation
En pleine croissance, les médicaments issus des biotechnologies représenteront 35 % des dépenses mondiales à horizon 2027, avec à la fois des thérapies cellulaires, géniques et ARN révolutionnaires et un segment biosimilaire en pleine maturité : les économies mondiales réalisées grâce à ces copies similaires des biomédicaments dépasseront 290 milliards de dollars en dépenses cumulées jusqu’en 2027. Des avancées majeures sont attendues, notamment en oncologie, avec un marché attendu en croissance annuelle de 13 % à 16 %, et en immunologie (+3 % à +6 %). Des innovations notables dans le domaine des petites molécules (chimie) sont aussi anticipées dans ces maladies ainsi qu’en neurologie. Les traitements des maladies rares et de maladies en manque d’options thérapeutiques, comme Alzheimer et Parkinson, devraient enfin participer à la hausse des dépenses. Les médicaments de spécialité représenteront ainsi 43 % des dépenses mondiales en 2027 et plus de 55 % des dépenses sur les marchés développés.
Retard de la France sur les biosimilaires
La France largement distancée par l’Allemagne et l’Irlande pour l’installation des capacités de production des médicaments ayant reçu une AMM entre 2017 et 2022, n’est qu’en 13e position en Europe pour la production de médicaments biologiques. Avec une croissance annuelle deux fois plus rapide que le marché total des médicaments, les médicaments biologiques représentent en Europe 35 % des dépenses pharmaceutiques. L’utilisation des médicaments biosimilaires, fabriqués par un procédé biotechnologique similaire à celui des médicaments biologiques existants et dont le brevet est tombé dans le domaine public, constitue une source importante d’économies pour les systèmes de santé et connaît une croissance rapide. En France, une étude réalisée par IQVIA objective estime que la contribution des médicaments biosimilaires a permis de réaliser 2,4 milliards d’€ d’économies entre 2012 et 2022. Selon le Rapport charges et produits de l’Assurance maladie, il s’agirait de 100 millions d’€ à terme, dont 40 millions en 2022 et 2023 à économiser chaque année si un taux de 80 % de pénétration des médicaments biosimilaires était atteint. C’était le cas en 2021 à l’hôpital à la différence de la ville où ces médicaments ne représentent que 31 % des ventes en volume de médicaments biologiques. En France, c’est l’utilisation des médicaments biosimilaires qui génère 67 % des économies.
La rentabilité brute d’exploitation des génériqueurs en chute libre
L’industrie du générique se caractérise par un volume et un portefeuille de produits importants — plus d’un médicament sur deux distribué en officine est générique —, un niveau de prix bas et une faible rentabilité. En France, son impact est significatif en termes d’économies pour l’assurance maladie, à hauteur d’à peu près deux milliards d’euros par an. Ces laboratoires proposent une offre diversifiée d’exploitants et de multiples sources de production. Ils sont majoritairement implantés en Europe et fortement en France, ce qui augmente la capacité à gérer les risques de rupture. Mais les fabricants de médicaments génériques tirent la sonnette d’alarme.
Aujourd’hui les sept plus grands acteurs de génériques s’inquiètent de la rentabilité de leur activité produits remboursables ramenée quasiment à zéro. Une rentabilité brute d’exploitation des génériqueurs en chute depuis 2018. Elle n’était plus l’an dernier que de 4 % toutes activités confondues en incluant les médicaments non remboursables et de bien-être. C’est deux fois moins que la marge des laboratoires pharmaceutiques commercialisant des médicaments sous brevet, qui est en moyenne de 9,6 % en France où les prix sont particulièrement bas puisqu’ils sont en moyenne inférieurs de 19 % à ceux pratiqués au Royaume-Uni, ou encore de 14 % par rapport à l’Allemagne.
1 milliard de baisse de prix
Le chiffre d’affaires remboursable du médicament pèse 25 milliards d’euros. En parallèle, la baisse de prix représente un milliard d’euros, la clause de sauvegarde deux milliards d’euros, et les remises produits cinq milliards d’euros.
Plafonnement de la clause de sauvegarde
Cette contribution, due par les entreprises assurant l’exploitation d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques à partir d’un certain seuil de chiffre d’affaires réalisé en France correspond à un seuil de croissance autorisé pour les laboratoires pharmaceutiques. Cette taxe fixée chaque année dans la loi de financement de la sécurité sociale augmente fortement d’année en année. À travers ce dispositif, les pouvoirs publics cherchent à compenser le dérapage des dépenses publiques de santé en faisant contribuer les laboratoires. Les entreprises du secteur réclament un plafonnement à 10 % du chiffre d’affaires net pour assurer la pérennité de leurs activités de production dans l’hexagone.