Les entreprises françaises tirent leur épingle du jeu dans ce secteur stratégique des industries de santé. Avec 1 502 entreprises dont 10 % créées depuis moins de deux ans, cette filière dynamique emploie déjà 90 000 personnes dans l’Hexagone. Un fort potentiel de croissance intimement lié au déploiement de la e-santé et des solutions nouvelles facilitant le maintien à domicile et le décollage des prises en charge ambulatoires.
Matériels et équipements médicaux, implants et applications mobiles de santé : les dispositifs médicaux accélèrent autant l’évolution des soins que l’autonomie des patients encouragés à redoubler d’initiatives pour se soigner ou surveiller leur état de santé. Des progrès technologiques qui mobilisent bon nombre de médecins, chercheurs et ingénieurs dans un secteur prometteur qui recense 1 502 entreprises fin 2019. Une filière dynamique composée à 93 % de PME qui se sont partagées un marché de 21 milliards d’euros en France et 9 milliards à l’export l’an dernier. Dépassant y compris les prévisions les plus optimistes, ce tissu industriel qui fait appel aux compétences mécaniques, informatiques mais aussi aux savoir-faire de l’univers du textile, de la métallurgie et de la plasturgie, reste promis à un bel avenir. Les produits de contraste, les valves cardiaques, les orthèses ou bien encore le matériel de perfusion et de cicatrisation font déjà entrer les dispositifs médicaux sur les rayonnages.
L’innovation en continu
Un dynamisme qui ne peut que croître avec 6 % du chiffre d’affaires réinvestit chaque année en recherche et développement. L’activité de recherche y est constante et l’ingéniosité des solutions proposées s’accélère. Avec 13 % de start-up exclusivement actives en R&D, plus d’une entreprise sur deux, développe des dispositifs médicaux connectés. Des produits de santé innovants, dont le cycle de vie est particulièrement court mais qui repose sur des partenariats publics/privés à long terme.
Plus de 10 brevets déposés par jour en France
Dans le seul secteur des dispositifs médicaux, 3 750 brevets ont été déposés en France en 2019. Un rythme d’innovations a conduit l’INPI à se réorganiser en ouvrant cette année deux pôles dédiés aux brevets concernant d’une part les dispositifs médicaux/biotechnologies, et d’autre part les innovations liées aux mesures/optiques/semi-conducteurs.
Des avancées significatives en matière de diagnostic
Enfin, les dispositifs médicaux jouent un rôle majeur en matière de diagnostic. Des progrès considérables ont été enregistrés ces 10 dernières années, grâce à des dispositifs moins, voire plus du tout invasifs (permettant d’éviter une biopsie, par exemple), ou capables de détecter des pathologies de façon de plus en plus précoce. De petits équipements qui améliorent les chances de survie, réduisent les durées d’hospitalisation et de traitement, au bénéfice de tous.
Un secteur créateur d’emplois
Les entreprises du dispositif médical recrutent en permanence des profils hautement qualifiés et spécialisés. Plus de la moitié des employés ont un niveau de qualification supérieur à BAC + 4. Néanmoins, 70 % des entreprises peinent à trouver certains profils, notamment réglementaire, marketing/vente et numérique.
La France occupe une bonne position dans ce secteur industriel au fort potentiel économique, médical et social. Dans le secteur de la santé, la mise au point de ces dispositifs qui vont de la canne anglaise, aux IRM, en passant par les lits, les défibrillateurs, les prothèses et les imprimantes 3D, fait appel à des connaissances et des savoir-faire uniques. En imposant de croiser les compétences, les dispositifs médicaux sont au carrefour de très nombreux métiers qui peu à peu convergent pour imaginer et mettre au point de nouvelles solutions en matière de santé et de mobilité. Aujourd’hui, les dispositifs médicaux emploient 90 000 personnes en France, dont plus de la moitié embauchées par des entreprises françaises. Ces emplois sont répartis sur l’ensemble du territoire national avec une implantation plus importante dans les régions d’Île-de-France et Auvergne/Rhône-Alpes.
Les dispositifs médicaux nécessitent aussi de la formation et un apprentissage par celles et ceux qui vont les manipuler et le retour d’expérience des professionnels est devenu indispensable pour permettre aux industriels de les améliorer sans cesse. Ce secteur en plein essor peine aussi à recruter et bon nombre de postes restent à pourvoir dans ce secteur prometteur.
L’accès au marché et la réglementation européenne freinent son essor
L’accélération des progrès ne facilite pas l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants. Au-delà du marquage CE, leur mise à disposition reste suspendue à la création d’un acte dans la nomenclature. Dans ces conditions, l’ANSM peine à évaluer l’ensemble des demandes. Le manque de compréhension technique de ces dispositifs ralentit souvent l’appréciation du niveau d’innovation de la solution proposée notamment devant le CEPS qui en fixe le prix avec l’industriel puis décide du taux de remboursement par l’assurance maladie.
Des difficultés auxquelles s’ajoute une nouvelle pression réglementaire. Le règlement européen qui entrera en vigueur cette année aura de multiples impacts sur l’organisation de petites entreprises qui prévoient déjà de nouveaux recrutements, notamment sur le plan réglementaire, pour gérer la mise en conformité des produits.
Un nouveau règlement européen : un vrai défi à partir de mai 2020
L’augmentation significative des exigences attendues du fabricant en vue de l’obtention du marquage CE médical inquiète les entreprises de ce secteur qui redoutent
-> un retard sur la mise sur le marché de leur produit. Seule une dizaine d’organismes notifiés sont habilités au titre du nouveau règlement du dispositif médical à procéder à ces démarches de marquage CE.
-> l’allongement de ces délais va augmenter les besoins en capitaux d’entreprises qui n’ont pas toutes plusieurs mois de trésorerie devant elles. La majorité de ces PME estiment que le manque de financement post-amorçage devient un réel déficit de compétitivité, entravant toute possibilité d’industrialisation en France, alors que les petites entreprises françaises dans ce secteur sont particulièrement dynamiques.