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Projet de loi ASAP : quelles nouveautés pour les produits de santé ? Projet de loi ASAP : quelles nouveautés pour les produits de santé ?
Le projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (« ASAP »), porté par le ministère de l’économie, devrait être adopté en juin. Il comporte plusieurs dispositions modificatives intéressant les industriels des produits de santé. Celles-ci ont trait à la vente en ligne des médicaments (1.), à leur prise en charge à l’hôpital (2.) et à la création du Bulletin officiel des produits de santé (3.).
Le projet de loi a été transmis le 6 mars à l’Assemblée Nationale, après avoir été substantiellement modifié par le Sénat.
1. Les mesures de simplification de la vente en ligne de médicaments
La vente en ligne de médicaments non soumis à prescription obligatoire par les pharmaciens établis en France est strictement encadrée.
Le projet de loi modifie et complète les dispositions du code de la santé publique (« CSP ») afin d’en faciliter le développement :
Ces mesures reprennent pour partie les préconisations émises par l’Autorité de la concurrence dans son avis n°19-A-08 du 4 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée.
A ce jour, la vente en ligne de médicaments représente 1% du chiffre d’affaires des officines. Le Gouvernement considère que les mesures de simplification susvisées permettront aux pharmacies de développer leur activité, qui devrait représenter 3 à 5% de leur chiffre d’affaires d’ici 2022.
2. Nouvel encadrement pour la prise en charge des médicaments à l’hôpital
- Transfert de la gestion de la liste de rétrocession à l’ANSM
Conformément à l’article L 5126-4 du code de la santé publique, la liste de rétrocession est aujourd’hui gérée par le ministère de la santé, qui procède à l’inscription des médicaments sur ladite liste, après avis ou sur recommandation du directeur général de l’ANSM.
Dans un souci de simplification, l’article 19 du projet de loi propose de transférer la gestion de cette liste au directeur général de l’ANSM à compter du 1er septembre 2020.
Le Sénat a adopté cette mesure sans modification en première lecture.
- Irrecevabilité des demandes d’inscription sur la liste « hôpital » en l’absence de demande d’inscription sur la liste « ville »
C’est incontestablement la mesure la plus lourde de conséquences de ce projet de loi pour les industriels des produits de santé : il est proposé que toute demande d’inscription sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics (« liste hôpital » de l’article L 5123-2 du CSP) d’un médicament qui n’a pas fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier soit irrecevable si elle n’est pas accompagnée d’une demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ( « liste ville », article L 162-17 du CSS).
Pour justifier cette mesure, le Gouvernement fait valoir que, en l’absence de demande d’inscription d’un médicament sur la liste « ville », le ministre est contraint d’inscrire le médicament sur la liste de rétrocession pour garantir son accès aux patients ambulatoires alors même qu’il n’existe aucun enjeu de santé publique le justifiant.
Le Sénat a adopté cette mesure sans modification en première lecture.
Le projet prévoit que cette disposition entre en vigueur dès la publication de la loi.
3. Création du Bulletin officiel des produits de santé
L’article 40 du projet de loi prévoit de mettre en place un site internet unique, dénommé « Bulletin officiel des produits de santé » (BOPS).
Ce site unique réunirait l’ensemble des informations relatives au remboursement, à la prise en charge et aux prix des produits de santé par l’assurance maladie.
La création du BOPS vise à mettre fin à l’hétérogénéité des supports de publication officielle des décisions, à assurer une meilleure visibilité et accessibilité aux décisions administratives et à réduire les délais de publication de ces décisions.
Cette mesure était déjà prévue par l’article 42 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Cependant, cette disposition a été jugée étrangère au domaine des lois de financement de la sécurité sociale (cavalier social) par le Conseil constitutionnel et a donc été déclarée non conforme à la Constitution.
Dans le cadre du projet de loi ASAP, le Sénat a adopté cette mesure sans modification en première lecture.
Cette disposition entrera en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et au plus tard le 1er mars 2022.
[1] Amendement n°138 présenté par le Gouvernement. On peut donc s’attendre à ce que l’Assemblée Nationale adopte ce point sans modification.
[2] Amendement n°161 présenté par les membres du groupe socialiste et républicain. Il est donc probable que l’Assemblée Nationale apporte des modifications sur ce point.
[3] Amendement n°131 présenté par Mme Morhet-Richaud, membre du groupe les Républicains.
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